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煜森资本:默沙东宣布撤回Keytruda胃癌三线

发布日期:2021-07-07 09:59   来源:未知   阅读:

  胃癌是Keytruda关注的一个重要适应症。2017年9月,Keytruda凭借KEYNOTE-059获FDA加速批准用于PD-L1-- (CPS) ≥1复发进展/晚期胃癌或胃-食管交界处癌的三线疗法。在此之后,默沙东也一直致力于扩大Keytruda的胃癌适应症覆盖人群,将其升级为一线疗法。

  在这不久之后Keytruda就拿下了胃癌的一线日,基于一项名为KEYNOTE-811III期临床研究,FDA加速批准了Keytruda+曲妥珠单抗+标准化疗用于胃癌一线治疗。这是继百时美施贵宝(BMS)的Opdivo(nivolumab)+化疗被批准用于胃癌一线治疗的又一免疫疗法。

  在此次FDA对全行业展开的加速审批清查中,PD-1/L1药物无疑是主角,10个悬而未决的在售适应症中已有一半已经被宣布撤回,而从这几款PD-1/L1药物撤回时间来看,其中最长时间为4年以上,三中三高手论坛,最短不到3年。这些行动本以为是FDA重拾它做事科学严谨和严守规程的作风,维持该项新药审批政策的完整性(即药企在确证性试验未能证实其临床获益后,FDA需及时保证这些产品的迅速撤市)。不过,最近FDA慷慨的施以阿尔兹海默症新药Aduhelm长达9年的验证性临床研究再次令其陷入一片质疑声中。

  煜森资本成立于2016年,聚焦国际先进的生物医学科技,旨在打造一流的医疗健康创业和投融资平台。核心团队由一批业内资深企业家、投资人和职业经理人组成,拥有丰富的研发、管理、创业、投资和资本运作经验,并拥有深厚的行业资源。煜森资本核心业务,包括天使投资、共同创业、财务顾问和专项投资基金四大板块。煜森资本秉承“投资并与企业共成长”的理念,致力于成为企业的紧密合作伙伴,推动和协助企业共同发展,六合至尊与投资和服务的企业携手构建中国医疗健康新生态。

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